ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΟΥ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ

Σε ανάκληση παρτίδας από σκιαγραφικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τις μαγνητικές τομογραφίες, προχώρησε ο ΕΟΦ. Αιτία είναι η διαρροή που παρατηρήθηκε σε ορισμένα φιαλίδια.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ

Την ανάκληση της παρτίδας 20GD087Α02 του φαρμάκου DOTAREM INJ.SOL 27,932% (W/V) BTx1 VIALx10 ML μετά την παρουσίαση διαρροών σε ορισμένα φιαλίδια, γεγονός που οδήγησε σε αμφιβολία ως προς την τήρηση της στειρότητας σε αυτά.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας GUERBET, FRANCE. Η εταιρεία οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ